HERO est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l’industrie
- Incontournable dans la région Auvergne Rhône-Alpes depuis 10 ans !
- Accompagne les cadres et dirigeants dans leurs évolutions professionnelles !
Dans le cadre d’une création de poste nous recrutons pour l’un de nos clients, situé près d’Annecy, un Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires H/F en CDI.
Notre client :
- Une Start-up prometteuse du secteur de la dermatologie
- Une volonté de découvrir l’innovation de demain
- Une équipe humaine, soudée et déterminée
Rejoindre notre client, c’est rejoindre une équipe qui a la détermination de construire et développer de nouveaux produits sur le marché de la dermatologie à travers le monde.
Votre rôle :
Au sein de la Direction de la Conformité, vous conduisez le développement et le maintien de la qualité des produits à travers des missions techniques et réglementaires tout en veillant au respect des exigences internes et réglementaires.
Vous contribuez activement au maintien et à l’amélioration du système de management de la Qualité dans le cadre de la certification ISO 13485.
Pour cela, vos principales missions seront les suivantes :
- Contribuer au maintien et au développement du système de gestion de la qualité (SMQ) de l’entreprise
- Contribuer à l’organisation et au suivi des activités pour mesurer et analyser la conformité et la qualité des processus métiers.
- Accompagner les équipes de l’entreprise dans leur démarche qualité
- Conseiller et prescrire des solutions correctives, préventives ou d’amélioration des processus d’affaires.
- Participer à la planification et à l’exécution des audits (internes/externes) et à la préparation du programme d’audit.
- Réaliser des audits (internes/externes) selon les exigences réglementaires et normatives applicables.
- Coordonner le traitement des réclamations et la gestion du processus.
- Enquêter sur les rapports de problèmes de qualité des produits et assurer la résolution et le suivi conformément aux directives de l’entreprise et aux exigences réglementaires (non-conformités, demandes de changement et actions correctives/préventives)
- Coordonner la gestion des fournisseurs (sélection et suivi des fournisseurs : processus externalisés de fabrication, consommables, matières, composants, équipements, etc.).
- Coordonner la communication, les actions et les projets avec les fournisseurs/sous-traitants
- Réaliser des activités liées aux produits/processus de gestion des risques
- Effectuer la libération des lots
- Participer à la mesure et à l’analyse de la conformité des produits sur le marché (PMS) avec les départements concernés.
- Participe au suivi, à l’analyse et à l’évaluation des données de sécurité des produits (effets indésirables, etc.) et peut transmettre des rapports de vigilance aux autorités réglementaires selon les exigences applicables.
Votre profil :
- Ingénieur biomédical/ PhD ou Master 2 en Sciences (biologie, chimie, ingénierie de la santé) avec une spécialisation en assurance qualité (connaissance approfondie de la terminologie, des méthodes et des outils d’assurance qualité) et/ou en affaires réglementaires (documentation technique CE et autres domaines, vigilance)
- Vous disposez de minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité / affaires réglementaires et 3 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux ?
- Vos connaissances des exigences du règlement MDR 2017/745 et en ISO 13485 font de vous un expert ?
- Vous pratiquez un anglais courant (lu, parlé, écrit) ?
- Vous êtes attiré par l’environnement startup et souhaitez faire vivre l’ensemble des projets ?
- Vous êtes proactif(ve) et autonome dans votre organisation ?
Si vous avez répondu » OUI » à ces questions alors, postulez !
Ce que notre client vous propose :
- Statut cadre au forfait
Rémunération : 60-80 K€