HERO est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l’industrie :
– Incontournable dans la région Auvergne Rhône-Alpes depuis 10 ans !
– Accompagne les cadres et dirigeants dans leurs évolutions professionnelles !
Une belle opportunité est à saisir chez l’un de nos clients, groupe Industriel situé à Annecy en Haute-Savoie (74), un(e) Expert(e) Affaires Réglementaires H/F en CDD (7 mois).
Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.
Sous l’autorité du Directeur Affaires Réglementaires, l’Expert Affaires Réglementaires définit la stratégie et supervise les activités d’enregistrement en Europe pour les nouveaux produits en développement.
A ce titre, vous aurez pour mission de :
– Interpréter et communiquer les exigences réglementaires de manière stratégique grâce à une expertise reconnue en matière de réglementation et à une connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes.
– Examiner d’un oeil critique des rapports complexes, des validations, etc. pour en vérifier le bien-fondé scientifique et la pertinence réglementaire.
– Travailler en collaboration avec une équipe interfonctionnelle pour résoudre les problèmes complexes des projets.
– Travailler en collaboration avec une équipe interfonctionnelle pour résoudre les problèmes complexes des projets.
– Définir les stratégies d’évaluation clinique et d’enregistrement des nouveaux produits en Europe
– Planifier et préparer des documents réglementaires complexes pour les soumissions en Europe avec un minimum de supervision.
– Planifier et mettre en oeuvre les activités réglementaires tout au long des projets de développement
Votre profil :
– Une formation Bac+5 de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires des Industries de Santé
– Une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, y compris une expérience réussie dans l’enregistrement de produits en Europe (dispositifs de classe III de préférence).
– Une bonne connaissance de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et une expérience d’interaction avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
– La maîtrise de l’anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
– La maîtrise des outils informatiques (Adobe Acrobat, Excel, Power Point, Word…)
– Un esprit analytique et une capacité à résoudre des problèmes complexes.
– Une aptitude à gérer des projets multiples de façon simultanée et à s’adapter au changement.
– Une capacité à comprendre et à utiliser des documents techniques en appui des soumissions réglementaires.
– La capacité à prendre des initiatives et à prendre des décisions.
N’hésitez pas à postuler !